第一章   總  則

第一條  為保護臨床試驗受試者的權益和安全，規范本倫理委員會的組織和運作，根據世界衛生組織《赫爾辛基宣言》、國家藥監局和國家衛生健康委《藥物臨床試驗質量管理規范》（2020年）、國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2022年）、國家衛生和計劃生育委員會《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（2016 年）、中國醫院協會《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南》（2020 版） 等法律法規，制定本章程。

第二條  倫理委員會的宗旨是通過對臨床試驗項目的科學性、倫理合理性進行審查，確保受試者尊嚴、安全和權益得到保護，促進生物醫學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對臨床試驗的信任和支持。

第三條  倫理委員會依法在國家和所在省級藥品監督管理局、衛生行政管理部門備案，接受政府的衛生行政管理部門、藥監行政管理部門的指導和監督。

  第二章   組  織

第四條  組織結構

倫理委員會名稱：廣西壯族自治區南溪山醫院藥物臨床試驗倫理委員會

倫理委員會地址：桂林市象山區崇信路46號住院部一號樓二樓

郵編：541002

聯系人：唐程民、龍沛

聯系方式： 0773-3831012

                  nxsyygcp[at]126[dot]com

組織架構：倫理委員會隸屬廣西壯族自治區南溪山醫院。倫理審查的范圍:藥物臨床試驗、器械臨床試驗（含診斷試劑）。醫院設置藥物臨床試驗倫理委員會辦公室（住院部一號樓二樓）。

第五條  委員:審查涉及人的生物醫學研究項目的倫理委員會，其委員類別應當包括醫藥專業、倫理學、法學，應該有一名獨立于本機構且與項目研究人員并無密切關系（即:不隸屬組織機構且不是組織機構成員的直系親屬）的委員，并有不同性別的委員(同一委員可同時符合這兩項要求)；委員人數不少于7人。少數民族地區應當考慮少數民族委員。經常審查涉及弱勢受試者研究項目的倫理委員會，應當有熟悉此類人群特點或有與此類人群相關工作經驗的委員。經常審查中醫藥研究項目的倫理委員會，應當有中醫藥專業背景的委員。    組織機構的法人代表與研究項目管理部門的領導，不任審查涉及人的生物醫學研究項目的倫理委員會委員，也不參與倫理委員會辦公室的日常管理，以避免相互競爭的研究業務發展利益對倫理審查過程的影響。    

第六條  主任委員:倫理委員會設主任委員1名，副主任委員1～2名。主任委員負責主持審查會議，審簽會議記錄，審簽決定文件。主任委員因故不能履行職責時，由副主任委員履行主任委員的職責。主任委員與其他委員之間不是領導與被領導的關系。   

第七條  招募/推薦:組織機構采取公開招募或者部門推薦的方式，形成倫理委員會委員的候選人員名單。

第八條  聘任:組織機構負責倫理委員會委員的任命事項，頒發正式書面文件任命倫理委員會的委員，主任委員，副主任委員，秘書。書面聘任文件應當告知其崗位職責。    接受聘任的倫理委員會委員應當簽署保密承諾和利益沖突申明，同意遵循組織機構的研究利益沖突政策，公開與審查項目相關的利益沖突；同意遵循維護審查項目機密的規定。    首次聘任的委員和秘書應當經過相關培訓并獲得證書。    

第九條  備案:組織機構應當在倫理委員會設立之日起3個月內向其執業登記機關或上級主管部門備案，并在醫學研究登記備案信息系統上傳信息。    組織機構應當在官網公開倫理委員會的組織信息:倫理委員會的組織架構，各倫理分會的審查范圍；委員的姓名，性別，職業，工作單位（非本機構委員應當有不是本機構任何成員直系親屬的說明），倫理委員會的職務；倫理委員會的聯系方式。

以上信息發生變化時，應當5天內向備案的執業登記機關更新信息。    

第十條  任期:倫理委員會每屆任期3年。醫藥專業委員的連續任期不超過兩屆。

換屆:倫理委員會的換屆應當考慮審查能力的發展和工作的連續性。換屆的醫藥專業委員不少于二分之一。   

第十一條  辭職:委員因健康、工作調離或者其個人原因不能繼續履行委員的職責應當申請辭去委員職務。    

第十二條  免職:組織機構負責倫理委員會委員的免職事項。以下情況可以免去委員資格:因各種原因缺席半數以上的年度倫理審查會議者；因道德行為規范與委員職責相違背，不適合繼續擔任委員者。

第十三條  替換:因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據資格相當的原則招募/推薦候選的替換委員。當選的替換委員以組織機構正式書面文件的方式任命。    

第十四條  考核：所有委員在開始工作之前，應當經過科研倫理的基本專業培訓并獲得省級或以上級別的科研倫理培訓證書。參與藥物臨床試驗倫理審查的委員應按照要求獲得國家藥監局認可的GCP培訓證書。委員應具有較強的科研倫理意識和倫理審查能力，應每2年至少參加一次科研倫理繼續教育培訓(包括線上或線下)并獲得證書。每年至少參加院內培訓兩次并考試合格。

 第三章  倫理委員會的權利

第十五條  權利:組織機構授予倫理委員會獨立審查的職能和權利。倫理委員會的審查獨立于被審查項目的研究者和申辦者，并不受其任何不當的影響。為確保倫理委員會的審查職能獨立于組織機構的其他部門，組織機構授予倫理委員會以下權利:同意，必要的修改后同意，必要修改后重審，不同意，終止或者暫停已同意的研究。    

第十六條  獨立審查權利的保證:組織機構研究項目管理的部門和領導可以按程序不批準、終止或者暫停倫理委員會已經審查同意的研究項目，但是不得批準實施未經倫理審查同意的研究項目。    組織機構倫理審查體系的領導負責受理和處理倫理委員會委員、秘書報告的對倫理審查的不當影響。                     

第四章  倫理委員會的資源

第十七條  管理資源:組織機構為倫理委員會配備勝任的、足夠人數的秘書，提供所需的辦公設備，可利用的檔案室和會議室。組織機構為倫理委員會秘書的職業發展提供有利的條件。    

第十八條  培訓資源:組織機構為委員、主任委員、副主任委員、秘書提供充分的培訓機會和時間，使其能夠勝任其崗位職責。    

第十九條  財務資源:組織機構將倫理委員會的運行經費列入年度財務預算，以滿足其人員、培訓、設備、辦公消耗品、審查勞務等支出需要。經費使用按照組織機構財務管理規定執行。支付給委員的勞務補償可以應要求公開。    

第二十條  倫理審查資源的共享:組織機構通過多中心臨床研究協作倫理審查的協議與其他組織機構共享倫理審查資源，以提高研究和倫理審查的效率和效益。如果本機構承擔中心倫理審查的責任，應當確認倫理委員會具備與審查項目專業相一致的審查能力。如果本機構承擔協作倫理審查的責任，應當保持對本機構研究實施監督，并有權終止或者暫停一項研究。協作倫理審查的協議還應當說明各研究中溝通交流的程序，例如方案修正，非預期問題的報告。    組織機構通過委托倫理審查的協議，接受其他組織機構委托的倫理審查，應當確認倫理委員會具備與受委托審查項目專業相一致的審查能力，有條件對受委托審查項目進行初始審查，跟蹤審查和復審。

第五章  倫理委員會的運行

第二十一條  職責:保護受試者合法權益，維護受試者尊嚴，促進生物醫學研究規范開展；對本機構開展涉及人的生物醫學研究項目進行倫理審查，包括初始審查、跟蹤審查和復審等；在本機構組織開展相關倫理審查培訓。

倫理委員會辦公室為倫理委員會提供審查事務的服務，開展倫理審查的宣傳活動，受理并協調處理受試者的訴求和意見。倫理委員會辦公室應當向備案的執業登記機關提交倫理委員會的年度工作報告。    

第二十二條  審查文件:試驗方案和試驗方案修訂版；知情同意書及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊；現有的安全性資料；包含受試者補償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會履行其職責所需要的其他文件。    

第二十三條  審查方式:倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查。

會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，審查會議的安排應當保證審查的及時性。    

研究過程中出現危及受試者生命安全的重大非預期問題，應當召開緊急會議審查。

快速審查是會議審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于以下情況:受試者風險不大于最低風險，且不涉及弱勢人群個人隱私及敏感性問題；已同意方案的較小修改；沒有受試者入組且未發現額外風險；已完成或停止研究相關的干預，研究僅是對受試者的跟蹤隨訪；倫理審查提出的明確或較小的修改意見，倫理委員會為了驗證這些修改；如果沒有增加受試者安全風險，可適用于快速審查。

倫理委員會可以指定1～2名醫學專業背景的委員作為所有安全性報告的主審，并由其確定是快審通過，還是提交會議審查。

第二十四條  主審/預審:倫理審查實行主審制，每個審查項目安排2名主審委員決定是快審通過，還是提交會議審查。    主審委員應當記錄審查工作表。審查會議實行預審制，委員應當在審查會議前預審送審項目。

第二十五條  咨詢:如果委員的專業知識不能勝任某研究項目的審查，或某研究項目的受試者與委員的社會和文化背景明顯不同時，應當咨詢獨立顧問。咨詢獨立顧問可以按程序邀請，或者主審委員在主審過程中直接聯系專家獲得咨詢意見。獨立顧問應邀對研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權。    

第二十六條  法定人數:法定人數應當超過倫理委員會全體委員的半數，并不少于7人；應當包括醫藥專業、非醫藥專業的委員，獨立于組織機構的委員，以及不同性別的委員。有利益沖突退出審查會議決定的委員，不計入法定人數。    

第二十七條  審查與決定:倫理委員會應當依據理審查同意一項研究的標準，對送審項目進行充分的審查和討論。會議主持人概括討論所形成的審查意見后提請表決。參加表決的委員應當符合法定人數，并參加倫理審查會議的討論。審查決定的意見有:同意，必要的修改后同意，必要的修改后重審，不同意，終止或者暫停已同意的研究。審查決定的票數應當超過倫理委員會全體委員的半數。會后應當及時傳達審查決定。    研究者/申辦者對倫理委員會的審查決定有不同意見，可以提交復審，還可以要求與倫理委員會委員進行直接的溝通交流。    

第二十八條  利益沖突管理:倫理委員會委員當遵循研究利益沖突政策，與審查項目存在利益沖突的委員應當主動聲明，并退出該項目審查的討論和決定程序。    倫理委員會受組織機構的委托，依據組織機構研究利益沖突政策的規定，審查研究者和研究人員的利益沖突聲明。    

第二十九  保密:倫理委員會委員對送審項目的文件負有保密的責任和義務，不得私自復制與外傳，不得利用倫理審查所獲知的信息為自己或第三方謀取商業利益。    

第三十條  質量管理:倫理委員會應當對研究者和研究人員對倫理審查程序提出的問題和建議做出回應。倫理委員會應當接受組織機構的內部審核和管理評審；接受政府衛生行政部門、藥品監督管理部門的監督檢查；接受獨立第三方的研究倫理審查體系的質量認證。    

倫理委員會應當對檢查發現的問題，以及認證審核發現的不符合項，采取相應的糾正和糾正措施。