為了指導研究者/申報者提交藥物/醫療器械臨床試驗項目、研究者發起的臨床研究/試驗項目的倫理審查申請/報告，特制定本指南。

（一）提交倫理審查的研究項目范圍

根據世界衛生組織《赫爾辛基宣言》、國家藥監局和國家衛生健康委《藥物臨床試驗質量管理規范》（2020年）、國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2022年）、國家衛生和計劃生育委員會《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》（2016 年）、中國醫院協會《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南》（2020 版），下列范圍的研究項目應依據本指南提交倫理審查/申請報告：

藥物臨床試驗；

醫療器械臨床試驗（含體外診斷試劑）；

研究者發起的臨床研究/試驗項目；

（二）倫理審查申請/報告的類別

1.初始審查

1.1初始審查申請：符合上述范圍的研究項目，應在研究開始前提交倫理審查申請，經批準后方可實施。“初始審查申請”指首次向倫理委員會提交的審查申請。

2.跟蹤審查

2.1 修正案審查申請：研究過程中若變更主要研究者，或對研究方案、知情同意書、招募材料以及提供給受試者的其他任何書面資料的修改，應向倫理委員會提交修正案審查申請，經批準后執行。除非研究方案的修改僅涉及研究管理或后勤方面。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準前修改研究方案，事后應將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請”的方式及時提交倫理委員會審查。

2.2 年度報告/研究進展報告：應按照倫理審查意見規定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交研究進展報告；當出現任何可能顯著影響研究進行或增加受試者危險的情況時，應以“研究進展報告”的方式，及時報告倫理委員會。

2.3 安全性信息報告

2.3.1 SAE

•  在本中心開展的藥物臨床試驗，研究者在獲知SAE后，應立即向申辦者書面報告，同時將嚴重不良事件報告表上報倫理委員會（一般為24h內），隨后應當提供詳盡、書面的隨訪報告。涉及死亡事件的報告，研究者應當向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終醫學報告。

2.3.2 SUSAR

•  申辦者應當將SUSAR快速報告給所有參加臨床試驗的研究者機臨床試驗機構、倫理委員會。對于致死或危及生命的SUSAR，申辦者應在首次獲知后盡快報告，但不得超過7天，并在隨后的8天內報告、完善隨訪信息。對于非致死或危及生命的SUSAR，申辦者應在首次獲知后盡快報告，但不得超過15天。申辦者在首次報告后，應繼續跟蹤嚴重不良反應，以隨訪報告的形式及時報送有關信息或對前次報告的更改信息等，報告時限為獲得新信息起15天內。

•  申辦者和研究者在不良事件與藥品因果關系判斷中不能達成一致時，其中任一方判斷不能排除與試驗藥物相關的，也應進行報告。

•  研究者收到申辦者提供的臨床試驗的相關安全性信息后應當及時簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進行相應調整，必要時盡早與受試者溝通，并應當向倫理委員會報告由申辦方提供的可疑且非預期嚴重不良反應。

2.3.3 其他潛在的嚴重安全性風險信息的報告

•  申辦者分析評估任何來源的安全性信息時發現：

?  明顯影響藥品風險獲益評估的信息或可能考慮藥品用法改變，或影響總體藥品研發進程的信息，應當盡快報告。例如：預期的嚴重不良反應的發生率增加，判斷具有臨床重要性；在新近完成的動物實驗中的重大安全性發現（如致癌性）。

?  從其他來源獲得的于試驗藥物相關的非預期嚴重不良反應及其他潛在嚴重安全性風險的信息，應當快速報告。

2.3.4 DSUR

•  申辦者提供的藥物研發期間安全性更新報告(DSUR)應當包括臨床試驗風險與獲益的評估（DSUR的具體撰寫與遞交要求，需參照ICH-E2F及CDE發布的《研發期間安全性更新報告要求及管理規定（試行）》，應當每年提交一次，于藥物臨床試驗獲準后每滿一年后的兩個月內提交），有關信息通報給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構、倫理委員會。

•  研究者受到申辦者提供的DSUR后應當及時簽收閱讀，并向倫理委員會報告。

•  倫理委員會在收到DSUR后將進行審查。

2.4 偏離方案報告：

•  需要報告的偏離方案情況包括：①嚴重偏離方案：研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合中止試驗規定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權益/健康以及研究的科學性造成顯著影響等偏離GCP原則的情況。②持續偏離方案，或研究者不配合監察/稽查，或對違規事件不予糾正。凡是發生上述研究者偏離GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權益/健康以及研究的科學性造成顯著影響的情況，申辦者/監察員/研究者應提交偏離方案報告。

• 為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準前偏離研究方案，事后應以“偏離方案報告”的方式，向倫理委員會報告任何偏離已批準方案之處并作解釋。只要沒有嚴重影響受試者權益、安全和獲益，或研究數據的完整性，精確性和可靠性，屬于輕度方案偏離；建議每3個月向倫理委員會報告，最長不超過12個月。

2.5 暫停/終止研究報告：研究者/申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床研究，應及時向倫理委員會提交暫停/終止研究報告。

2.6 研究完成報告：完成臨床研究，應及時向倫理委員會提交研究完成報告。

3.復審

復審申請：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“作必要修改后同意”，“作必要修改后重審”，對方案進行修改后，應以“復審申請”的方式再次送審，經倫理委員會批準后方可實施；如果對倫理審查意見有不同的看法，可以以“復審申請”的方式申訴不同意見，請倫理委員會重新考慮決定。

（三）變更或豁免知情同意

變更知情同意是指仍然會獲得知情同意，但披露的要素或知情同意的文件證明與法規要求有所不同，包括:①變更提供給受試者的信息，例如隱瞞信息。②變更知情同意的文件證明，例如免除知情同意的簽字（口頭同意）。

豁免知情同意是指豁免同意的整個要求，包括同意過程的屬性和披露要素，這意味著允許研究人員在沒有獲得完全知情同意的情況下進行研究。    變更或豁免知情同意應當同時滿足以下三個前提條件

•  如果沒有變更或豁免，研究將不可行或無法實施。

•  研究具有重要的社會價值。

•  研究對受試者造成的風險不超過最低風險。    所有涉及人的生物醫學研究必須得到個人或其監護人的知情同意。變更或豁免知情同意需要正當的理由并得到倫理委員會的審查同意。

（四）臨床研究過程中應當及時向倫理委員會報告的非預期問題    

臨床研究過程中發生增加受試者風險或者顯著影響臨床研究實施的非預期問題，應當及時向倫理委員會報告:•  為消除對受試者緊急危害的研究方案的偏離或者修改。•  增加受試者風險和/或顯著影響研究實施的改變。•  所有可疑且非預期嚴重不良反應。•  可能對受試者安全或臨床研究實施產生不利影響的新信息。例如:

◇研究中心條件變化，對研究實施產生重大影響，或者減少受試者的保護措施或獲益，增加受試者風險的情況。

◇來源于最新的文獻，數據監查委員會，期中分析，其他相關臨床試驗的報告，受試者的抱怨等的非預期問題。

◇研究項目被監管部門終止或者暫停。

（五）提交倫理審查的流程

1. 送審

•  準備送審材料:根據送審類別和送審材料清單，準備送審材料。藥物/醫療器械臨床試驗的申辦者負責準備送審材料。送審材料應當同時提交書面和PDF格式的電子文件。研究方案、知情同意、招募廣告、提供給受試者的其他書面資料、病例報告表、研究者手冊等送審材料應當注明版本號和版本日期。送審材料的語言是中文。如果沒有送審的電子文件，書面送審材料的份數應當與倫理委員會委員組成人數相同。

•  送審責任者:研究項目的送審責任者為研究者，研究者應當在送審材料上簽字并注明日期。

•  送審的表格或報告:根據送審類別，提交書面的申請表/報告。

2. 領取通知

•  補充送審材料通知:倫理委員會辦公室形式審查后，如果認為送審材料有缺陷，發送補充/修改送審材料通知，并告知最近審查會議前的送審截止日期。

• 受理通知:通過倫理委員會辦公室的形式審查，秘書發送受理通知，并告知預計的審查日期。

3. 接受審查的準備

•  會議時間/地點:倫理委員會秘書電話或短信通知。

•  準備向會議的報告和答疑:研究者準備報告的PPT，應要求（首個審查項目的主要研究者須提前十分鐘到會，其余審查項目的主要研究者提前二十分鐘）到會報告和答疑。研究者因故不能到會，應當事先向倫理委員會辦公室請假，并授權研究人員到會報告和答疑。

（六）免除知情同意書簽字

以下兩種情況可以申請免除知情同意簽字：

※當一份簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構成不正當的威脅，聯系受試者真實身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風險就來自于受試者身份或個人隱私的泄露。在這種情況下，應該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書面知情同意文件。

※研究對受試者的風險不大于最小風險，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。例如訪談研究，郵件/電話調查。

對于批準免除簽署書面知情同意文件的研究項目，倫理委員會可以要求研究者向受試者提供書面告知信息。

（七）倫理審查的時間安排

研究倫理委員會每月召開1次例行審查會議，一般安排在每月的第4周。需要時可以增加臨時的審查會議。倫理委員會辦公室受理送審材料后，一般需要1周的時間進行處理，請在例行審查會議前1周提交送審材料。    研究過程中出現危及受試者生命安全的重大非預期問題，倫理委員會將召開緊急會議進行審查。

（八）審查決定的傳達    

倫理委員會在做出審查決定后10個工作日內，以“倫理審查意見”的書面方式傳達審查決定。緊急會議審查、快速審查決定最長不超過3個工作日傳達。

研究者可以查閱其送審項目歷次審查的倫理審查意見。

如果對倫理審查決定有不同意見，可以向倫理委員會提交復審，還可以要求與倫理委員會委員進行直接的溝通交流。

（九）聯系方式

辦公室電話：0773-3831012  

聯系人：唐程民、龍沛